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丰合娱乐:医疗器械注册审查过程中的医疗器械临床评价

发布日期:2020-10-08    浏览: 910

在进行临床试验之前,我们应该确保预期的利益压倒可能的损害;完成医疗器械临床前试验研究;准备充足的实验医疗器械;申请人应当与临床试验机构和研究人员订立书面协议;开展临床试验应当经医疗器械临床试验机构伦理委员会批准,需要批准进行临床试验的第三类医疗器械需要批准;申请人应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。需要注意的是,医疗器械临床试验应当在两个以上医疗器械临床试验机构进行。

国家药品监督管理局公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)并公开征求社会意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的治理,维护医疗器械临床试验过程中受试者的权益,促进科研成果转化,提高审批效率,加快产品上市。

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该类医疗器械需提交的临床评价数据包括:(1)申报产品相关信息与豁免目录所述内容的对比数据;申报产品与在中国注册的医疗器械在豁免目录中的比较。

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构,确认或验证拟注册的医疗器械在正常使用条件下的安静有效性的过程。

申请人需要证明注册产品在基本原理、结构组成、制造材料(活性产品是与人体接触的部门的制造材料)、生产工艺、性能要求、宁静度评价、适合的国家或行业规模、预期用途等方面与国内已注册产品基本相同。或者对产品的安静性和有效性有不良影响。

对需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行修订并征求意见。临床试验需要审批的医疗器械由8类调整为6类。

在提交此类医疗器械的临床评价数据时,需要将申报的产品与一个或多个相同品种的医疗器械进行比较,以证明它们基本相同,并详细说明它们的异同。该差异是否会对产品的安静有效性产生不利影响,应通过报告产品自身数据进行验证和/或确认;通过对同一品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明该医疗器械安静有效。

医疗器械临床试验需要持有的产品

《医疗器械监视治理条例》第十九条对人体有高风险的医疗器械进行临床试验的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体风险较高的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。为了覆盖医疗器械临床试验的受试者,国家药品监督管理局于2014年公布了《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。医疗器械临床试验审批申请材料按《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》编制,可在受理前向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请同等交流。【本文摘自中国医学科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法例(中英文版)》】

袁泉:中国医学新闻

《征求意见稿》在原目录的基础上修订,需要通过临床试验批准的第三类医疗器械由8类修订为6类,分为植入式心律管理装置、植入式心室辅助系统、植入式药物输注装置、人工心脏瓣膜

《征求意见稿》删除原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制添加剂制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,国家食品药品监督管理局公布《征求意见稿》,明确对定制医疗器械实施病例管理。2019年10月,国家食品药品监督管理局公布《定制式医疗器械监视治理划定(试 行)》,进一步明确了个性化添加剂制造医疗器械产品的注册要求和申请材料。

具有同品种医疗器械临床试验或临床使用数据的产品

扩展阅读

需要通过临床试验批准的第三类医疗器械

《无源植入性骨、枢纽及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》第十七条免于临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。原国家食品药品监督管理局公布了三批免于临床试验的医疗器械目录。2018年国家药品监督管理局修订公布《医疗器械监视治理条例》,明确855种医疗器械产品和393种体外诊断试剂产品免于临床试验。2019年12月,国家食品药品监督管理局公布《免于举行临床试验医疗器械目录》年148种医疗器械产品和23种体外诊断试剂产品免于临床试验,修订48种医疗器械产品和4种体外诊断试剂产品。目前,免于临床试验的医疗器械目录(以下简称豁免目录)包括体外诊断试剂1003项,其中416项,共计1419项。

需要注意的是,有些产品名称即使列入豁免目录也不能免除临床试验。例如,使用新材料、新技术、新的主动身份、新设计或具有新作用机制和新效果的产品;扩大或改变适用规模的产物;性能指标达不到目录所列规模的产品;其他目录中列出的不符合临床豁免的病例。

申请人应当根据试验医疗器械的种类、风险和预期用途,组织制定临床试验方案。在设计国内外未批准上市的新产品临床试验方案时,应首先进行小样本可行性试验,以确认其安静性。临床试验计划的内容应包括:一般信息;临床试验的场景匹配数据;测试目的;实验设计;安静度的评价方法;有效性评价方法;统计思维;临床试验方案修订的界定;不良事件和医疗器械缺陷报告的界定;直接符合来源数据和文件;临床试验和知情同意书中涉及的伦理问题和解释;数据处置惩罚和记录存活;金融和保险;关于披露测试结果的协议。

免于临床试验的医疗器械

医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献、临床病史资料、临床试验等信息确认产品是否符合使用要求或适用规模的过程。不同的医疗器械产品在使用过程中有不同的应用规模和风险,因此对临床评价数据的要求也不同。

《关于宣布新增和修订的免于举行临床试验医疗器械目录的通告》对上述类别进行了调整,指出需要进行临床试验批准的第三类医疗器械目录的总体确定原则是接受新的设计、材料或机制和/或适用于需要在国内进行临床试验且对人体风险较高的新适用规模的医疗器械。

2014年8月,原国家食品药品监督管理局公布《征求意见稿》。目录包括八类医疗器械,分为植入式起搏器、植入式心脏除颤器和植入式心脏再同步除颤器,设计新颖/适用规模新;接受新设计/植入式血泵,以适应新的适用规模;接受新适用规模的新设计/植入式药物输液泵;国内市场尚未出现的血管内支架系统;国内市场尚未出现的植入式人工器官、接触式人工器官、骨科固体产品、骨科填充材料;它能吸收四肢长骨中的坚固产物;纳米骨科植入物;定制添加剂制造(3D打印)骨科植入物。

2014年8月,原国家食品药品监督管理局公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。目录包括八类医疗器械,分为植入式起搏器、植入式心脏除颤器和植入式心脏再同步除颤器,设计新颖/适用规模新;接受新设计/植入式血泵,以适应新的适用规模;接受新适用规模的新设计/植入式药物输液泵;国内市场尚未出现的血管内支架系统;国内市场尚未出现的植入式人工器官、接触式人工器官、骨科固体产品、骨科填充材料;它能吸收四肢长骨中的坚固产物;纳米骨科植入物;定制添加剂制造(3D打印)骨科植入物。